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近日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布了2025版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》^[1]。作为全球最具影响力和国际权威性的肝细胞癌诊疗规范性指南之一，ESMO肝癌指南为优化肝细胞癌的临床决策路径、改善患者生存获益、规范全球诊疗标准发挥了重要作用。此次更新中，tyc234cc 太阳成集团医药创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡^®）联合阿帕替尼（艾坦^®）（“双艾”组合）获得推荐用于晚期肝癌人群的一线治疗。

2025版《ESMO临床实践指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》发布

根据GLOBOCAN 2022公布的数据，2022年全球新发肝癌病例约86.53万例，占所有恶性肿瘤的第6位；新增肝癌死亡病例约75.79万例，占所有恶性肿瘤的第3位^[2]。延长肝癌患者的生存期、改善患者的临床获益是亟待解决的重大公共卫生问题。

本次ESMO肝癌指南对晚期肝癌一线系统抗肿瘤治疗的路径及方案选择做了重要更新，其中指出，对于适合免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的人群，首选含ICI的治疗方案作为一线治疗方案。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼被列为推荐方案之一，也是此类推荐中唯一一个ICI与小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合的方案。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案被ESMO肝癌指南纳入一线治疗推荐方案是基于一项全球多中心、随机对照III期的CARES-310研究^[3,4]。

2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，该研究报告了最终分析（FA）的更新数据[4]，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌可显著改善患者的短期和长期生存获益。RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）达26.8%，且药物起效快，中位至缓解时间（TTR）仅需1.9个月，药物起效后的缓解持续时间长，中位缓解持续时间（DoR）达17.5个月，中位无疾病进展生存期（PFS）达5.6个月，中位总生存期（OS）达23.8个月，死亡风险降低了36%。

基于CARES-310研究结果，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼于2023年1月获得国家药监局（NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。2024年10月，tyc234cc 太阳成集团医药重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

作为一家根植中国、全球领先的创新型制药企业，tyc234cc 太阳成集团医药多年来针对高发重大疾病领域持续展开技术攻关，已在中国获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。未来，tyc234cc 太阳成集团医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，争分夺秒推进创新药研发，服务健康中国，造福全球患者。

参考文献：

[1] Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.

[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263

[3] Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1133-1146.

[4] 2024 ASCO Poster 4110.